近日，BSI英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（British Standards Institution，簡(jiǎn)稱(chēng)：BSI）公告：依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU 2017/745），為桂林恒保健康防護(hù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恒保防護(hù)”）頒發(fā)了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)（Medical Device Regulation ，簡(jiǎn)稱(chēng)：MDR）下的醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證。
正式獲得認(rèn)證的產(chǎn)品為恒保防護(hù)旗下品牌麥迪斯醫(yī)用手套，這不僅是中國(guó)首批取得歐盟基于新貿(mào)易規(guī)則的CE認(rèn)證（MDR）證書(shū)的醫(yī)療器械企業(yè)，也是中國(guó)乳膠行業(yè)內(nèi)首家取得該認(rèn)證的乳膠手套生產(chǎn)企業(yè)。
此前，CE認(rèn)證是歐盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的法律要求，也是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全和性能的認(rèn)證。而現(xiàn)在的MDR則是歐盟委員會(huì)順應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展而發(fā)布的新版法規(guī)，對(duì)產(chǎn)品上市前的臨床評(píng)估和測(cè)試提出了更高的要求。
眾所周知，BSI在全球所有機(jī)構(gòu)中評(píng)審的醫(yī)療器械居首位，BSI對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管控和產(chǎn)品合規(guī)性等方面要求極高?；蛘呤且?yàn)獒t(yī)療行業(yè)發(fā)展迅猛，泥沙俱下凸顯出曾經(jīng)的管控方式不夠靈活，加上多年在歐盟市場(chǎng)頗受詬病。于是基于MDR的新型貿(mào)易規(guī)則，極大的提升了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的門(mén)檻。
恒保防護(hù)作為乳膠行業(yè)甚至是中國(guó)首批獲得新規(guī)則體系下的ce認(rèn)證企業(yè)，經(jīng)過(guò)了兩年的努力，鍛煉了團(tuán)隊(duì)，夯實(shí)了體系。麥迪斯醫(yī)用手套率先獲得符合MDR新法規(guī)的認(rèn)證證書(shū)，預(yù)示著將在歐洲市場(chǎng)一往無(wú)前，代表整個(gè)中國(guó)乳膠企業(yè)闖出一片天地。
MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）
麥迪斯（Medispo）——全球醫(yī)用防護(hù)專(zhuān)業(yè)品牌，由桂林恒保健康防護(hù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：恒保防護(hù)）出品，至今已有十余年的品牌沉淀，暢銷(xiāo)全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
自創(chuàng)始以來(lái)，麥迪斯（Medispo）一直致力于在醫(yī)用外科手套行業(yè)及醫(yī)用品罩行業(yè)內(nèi)進(jìn)行應(yīng)用科技的創(chuàng)新。擁有業(yè)內(nèi)先進(jìn)的生產(chǎn)及控制體系，包括10萬(wàn)級(jí)潔凈度的包裝車(chē)間，高精度檢驗(yàn)及控制系統(tǒng)，是全球醫(yī)用外科手套的集大成者，是中國(guó)醫(yī)用口罩的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)者。
麥迪斯多款產(chǎn)品分別獲得中科院武漢病毒研究所、國(guó)家皮革質(zhì)量中心、美國(guó)著名ARDL實(shí)驗(yàn)室等檢測(cè)認(rèn)證。在銷(xiāo)售方面，麥迪斯（Medispo）以其性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)多年來(lái)處于中國(guó)醫(yī)用外科手套出口領(lǐng)先地位。
目前，麥迪斯（Medispo）品牌下已有AQL1.0高標(biāo)醫(yī)用手套、抗病毒手套、雙層雙色手套、加長(zhǎng)加厚手套、超薄型手套、脫蛋白手套、檢查手套（有粉）、檢查手套（無(wú)粉）、滅菌檢查手套（有粉）、滅菌檢查手套（無(wú)粉）等十余款產(chǎn)品。
麥迪斯醫(yī)用手套的目標(biāo)是成為世界產(chǎn)能第一的品牌，成為中國(guó)醫(yī)用手套第一品牌，成為中國(guó)醫(yī)用級(jí)手套走向世界的驕傲。
麥迪斯（Medispo）醫(yī)用口罩，與醫(yī)用外科手套的品質(zhì)及創(chuàng)新一脈相承。即將推出的抗病毒醫(yī)用口罩，將是傳統(tǒng)醫(yī)用口罩行業(yè)的一次變革。
NOTHING OR BETTER. 這是桂林恒保防護(hù)的理念，也是麥迪斯成長(zhǎng)的方向。
